藥品的穩(wěn)定性特指其保持理化性質(zhì)和生物學(xué)特性不變的能力。若藥品的穩(wěn)定性差,發(fā)生分降解而引起質(zhì)量變化,則不僅有可能使藥效降低,而且生成的雜質(zhì)還有可能具有明顯的毒副作用,而影響藥品使用的安全性和有效性。
所以,藥品穩(wěn)定性試驗的目的是考察藥物在溫度、濕度、光線等因素的影響下隨時間變化的規(guī)律,為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運輸條件提供科學(xué)依據(jù),同時通過試驗建立藥品的有效期,以保障用藥的安全有效。
穩(wěn)定性試驗研究是藥品質(zhì)量控制研究的基本內(nèi)容,與藥品標(biāo)準(zhǔn)的建立緊密相關(guān)。穩(wěn)定性試驗研究具有階段性特點,貫穿藥品研究與開發(fā)的全過程。
藥品穩(wěn)定性試驗箱是以科學(xué)的方法創(chuàng)造一個對藥品失效評測需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度和光照的環(huán)境，比如：用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的長期試驗、加速試驗、高濕試驗和強光照射試驗等都需要，是制藥企業(yè)進行藥品穩(wěn)定性試驗的試驗設(shè)備。
廣泛應(yīng)用于制藥行業(yè)、生物技術(shù)行業(yè)、醫(yī)學(xué)及所有與生命科學(xué)相關(guān)工業(yè)的藥品穩(wěn)定性的試驗和研究。藥品穩(wěn)定性試驗分為長期穩(wěn)定性試驗和加速試驗兩種。
三、產(chǎn)品特點 ：
1、采用的風(fēng)道系統(tǒng)設(shè)置，箱體內(nèi)不同位置的溫濕度均勻性好。
2、全封閉工業(yè)壓縮機，高效能，低噪音，保證設(shè)備長期連續(xù)運行。
3、溫濕度一體傳感器，靈敏度高，年漂移低，直接檢測濕度，無需維護。
4、進口溫濕度控制器，感應(yīng)快，系統(tǒng)誤差小。
5、內(nèi)膽材質(zhì)全鏡面不銹鋼SUS304，無污染易清潔。
6、具備符合GMP要求的保護系統(tǒng)，具備符合GMP要求的數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)。
7、*計量機構(gòu)的計量檢測報告、3Q驗證、偏差報警、手機短息報警(選配)。
四、符合標(biāo)準(zhǔn)
2010版藥典藥物穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則和GB/T10586-2006有關(guān)條款。
更新時間：2021-06-10
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